機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供の義務化等について
１ 改正後の制度の概要
（１）義務化事項
食品衛生法施行規則の改正により、令和６年９月１日から、営業者（機能性表示食品の届出者及び特定保健用食品に係る許可を受けた者（届出者等）に限る。）は、次のことが義務化されました。
ア 機能性表示食品及び特定保健用食品に関する健康被害に関する情報を収集すること（このことに関する衛生管理計画の策定を要する。）
イ アに関する健康被害の発生や拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、速やかに、当該情報を都道府県知事等へ提供すること
【厚生労働省ホームページ：いわゆる「健康食品」のホームページ】
（２）食品の分類ごとの報告制度の整理
今回の改正を受け、食品衛生法における健康被害情報の報告制度は、食品分類（以下のア～ウ）ごとに下図のとおり整理されることとなります。
| 食品分類 | 健康被害報告の根拠法令 | 報告様式 |
|---|---|---|
| ア 指定成分等含有食品 | 食品衛生法第８条第１項（義務） | 健康食品の摂取に伴う健康被害情報提供票（ア～ウともに共通の様式） |
| イ 機能性表示食品・特定保健用食品【New!】 | 食品衛生法施行規則別表第17の９ハ（義務） | |
| ウ 上記２分類の食品以外のその他の食品（いわゆる「健康食品」を含む。） | 食品衛生法施行規則別表第17の９ロ（努力義務） |
２ 営業者向け情報
健康被害情報を把握した場合は、届出者等の主たる事務所の所在地を管轄する保健所（県内保健所一覧）へ届け出てください。なお、報告の際の注意点は次のとおりとなります。
（１）報告の対象となる事象
医師が診断した症例のうち、機能性表示食品及び特定保健用食品の摂取との因果関係が否定できないもの（因果関係が不明なもの含む。）が報告の対象となりますが、次のいずれかに該当する場合は、情報提供の対象とはなりません。
・ 消費者等の情報提供者から医療機関名を確認できない場合
・ 明らかに当該製品を喫食していないこと又は喫食時期と症状の発生時期から当該製品による症状と無関係であると考えられる場合
・ 医師により当該機能性表示食品等の摂取との因果関係を否定する診断がされた場合
（２）報告ルール
令和６年９月１日以降に届出者等が収集した、 同一の製品※１による健康被害のうち、同じ所見の症例※２が短期間で複数発生※３した場合に情報提供を行う必要があります。
ただし、次に該当する場合は、１例であっても情報提供を行う必要があります。
・ 死亡事例、入院治療（検査入院や経過観察による入院は含まない。）を受けた場合であって医師が重篤と判断したもの（入院治療を受けた場合でも重篤でなければ対象ではない。）
・ 入院治療を受けていない場合であっても医師が重篤と判断したもの
※１ 「同一の製品」とは、届出番号が同じ機能性表示食品（許可番号が同じ特定保健用食品）をいう
※２ 「同じ所見の症例」とは、別紙様式（情報提供票）の「（事業者使用欄）」の「主な症状」が同一のものをいう
※３ 「短期間に複数発生」とは、概ね 30 日以内の間に同じ所見の症例が複数発生した場合をいう
（３）報告の提供期限
情報提供期限は、同じ所見の症例が複数発生していることを知った日※から15 日以内となります。重篤事例の場合も同様です。
※ 「知った日」とは、届出者等が健康被害を診断した医療機関名を知った日をいう
（４）報告様式
営業者が保健所へ提出する様式は次の様式を使用してください。
健康食品の摂取に伴う健康被害情報提供票 [Excelファイル／379KB]
（５）その他
ア 機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供義務化等に関する説明会
イ 機能性表示食品の報告制度に関する各種通知等
ウ 機能性表示制度に係る食品表示法関係の情報
【消費者庁ホームページ：食品表示法等(法令及び一元化情報)】
３ 消費者向け情報
機能性表示食品等を摂取し、健康被害が生じた場合は、当該食品の製造者等へ届け出るか、居住地を管轄する保健所（県内保健所一覧）へ届け出てください。また、その際、次の点に御協力願います。
・ 届け出の際、可能な限り医療機関を受診いただきますようお願いします。
・ 受診した医療機関の医師へ届出情報の詳細確認を行う必要があります。製造者や保健所から行う当該連絡について御承諾願います。
４ 関連情報
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